El ensayo clínico Fase II b del candidato vacunal Soberana 02 comenzó este lunes en el policlínico 19 de abril, del capitalino consejo popular Plaza de la Revolución, instalación escogida como sitio clínico en esta nueva etapa.
Durante tres semanas se vacunarán hasta 900 sujetos en dos sitios clínicos: el mencionado policlínico 19 de abril y la clínica 1 de la Lisa.
El estudio Fase II tiene como objetivo evaluar la inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad del candidato vacunal anti SARS-CoV-2.
De acuerdo con la Doctora en Ciencias, Médicas María Eugenia Toledo Romaní, epidemióloga del IPK, investigadora principal de los ensayos clínicos de Soberana 02, este ensayo tiene entre sus principales características, que incluye a adultos entre los 19 y 80 años, de nacionalidad cubana y que otorguen su consentimiento de participación. Se realiza de forma aleatoria y totalmente a ciegas, comparando los resultados del candidato vacunal con la administración de placebo.
Se considera que todos los individuos serán beneficiados porque, una vez abiertos los códigos, los que recibieron placebo serán vacunados con el inmunógeno, sostuvo la especialista.
Exlicó que las personas seleccionadas serán evaluadas, verificando que cumplan los criterios de inclusión y que no tengan los criterios de exclusión previstos en el protocolo. A partir de ahí van a recibir dos dosis del candidato vacunal Soberana 02 y serán posteriormente chequeados para monitorear su respuesta inmune.
Este es uno de los ensayos más importantes conducidos en términos de rigor científico, en tanto se demostrará la respuesta inmune del candidato vacunal comparado con los sujetos que reciben placebo, reiteró Toledo Romaní.
“A partir de aquí esperamos que la vacuna pase a una fase III, que alcanzará un mayor número de población, aproximadamente 150 000 personas, en lugares y en grupos de muy alto riesgo, para beneficiar y evaluar la eficacia clínica de este candidato; es decir, si las personas no se enferman una vez que han sido vacunadas”, dijo la experta.
Según la información ofrecida por el Instituto Finlay de Vacunas, las fases preclínicas y clínicas (Fase I) de Soberana 02 han demostrado seguridad y efectividad en los sujetos vacunados. En la fase I participaron 40 sujetos de 19 a 80 años de edad, mientras que en la fase IIa ya fueron vacunados 100 sujetos, también de 19 a 80 años de edad. En ninguno de los casos se han registrado efectos adversos graves.
Un nuevo sitio clínico con el más alto estándar
“Es un día importante porque estamos abriendo un nuevo sitio clínico en un policlínico, donde hemos creado una unidad de ensayos clínicos con el mayor rigor y estándar de acuerdo a las exigencias de la autoridad reguladora, que estará inspeccionando el sitio este miércoles para verificar el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas”, agregó la investigadora.
“Plaza de la Revolución podríamos decir que fue un municipio iniciador de la epidemia. Cuando se reportaron los primeros casos en el país en el mes de marzo, varios pertenecían a este. Tanto este municipio, como Playa, son considerados de muy alto riesgo epidemiológico, atendiendo no solamente a la densidad de su población sino a la movilidad de la misma, y que actúan como receptores de población de viajeros por el número de casas de alojamiento y hoteles existentes”, señaló la entrevistada.
De ahí que, dijo, el municipio Plaza no solo esté involucrado en este estudio clínico. En el mes de abril fue conducido un ensayo de intervención con la vacuna VA-MENGOC-BC, para estimular la inmunidad innata poblacional, y este policlínico participó en dichos estudios.
Así, se fueron creando capacidades con los médicos, otros profesionales de la salud que participan en el ensayo, y la población, con vistas a poder considerar esta institución un sitio clínico para evaluar una vacuna específica contra la COVID-19.
En el policlínico 19 de abril serán vacunados, de los 900 sujetos que alcanzará el ensayo fase IIb, unas 405 personas, dijo la investigadora.
Actualmente, enfatizó la experta, el municipio Plaza continúa reportando contagios de la enfermedad, y en ese sentido refirió que lo importante no es solamente el número de casos sino el riesgo existente de que sigan apareciendo. “En términos de vacunas preventivas uno de los objetivos fundamentales es beneficiar a la población. No se trata entonces solo de hacer estudios y crear una vacuna, sino de beneficiar a la población que está expuesta a mayor riesgo”, dijo.
Ensayo clínico del candidato vacunal cubano Soberana 02. Foto: Abel Padrón Padilla/Cubadebate.
Que los tiempos que medien sean los necesarios
“No tenemos ni días ni noches, solamente para que los tiempos que medien sean los necesarios”, aseguró la doctora María Eugenia Toledo Romaní.
Entre una dosis y otra del candidato vacunal median 28 días. Es decir, el sujeto se capta, se administra la primera dosis y 28 días después se administra la segunda dosis, para posteriormente evaluar la respuesta inmune. No tendremos descanso para solapar etapas y una vez que veamos que la vacuna funciona y que los sujetos tienen una respuesta inmune adecuada, pasar a una fase III, precisó la especialista.
“En Cuba el principio de la ciencia es el beneficio a las personas, a la población. No se puede ir a un ensayo fase III para probar algo, sino ir con un candidato vacunal que ha avanzado suficientemente como para decir: es seguro y puede funcionar, antes de comenzar a vacunar a la población. Entre otras cosas, cuando las personas están vacunadas, ello puede generar una falsa sensación de seguridad y nosotros tenemos que saber que de verdad estamos protegiendo a nuestra población”, afirmó.
La población tiene que saber que no descansaremos hasta poder entrar en una fase III en el menor tiempo posible, y para ello tenemos el acompañamiento de la autoridad reguladora, del Ministerio de Salud Pública, de todos los centros de investigación e incluso de la población, sostuvo.